Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Využívání výjimky pro distribuci a výdej léčivého přípravku bez ověření

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv by ráda informovala a současně požádala držitele rozhodnutí o registraci v zájmu funkčnosti systému, a především v zájmu koncových uživatelů, o využívání zákonné možnosti udělení výjimky z ověřování. Tuto výjimku uděluje Ministerstvo zdravotnictví a týká se šarží, u nichž nelze ověřit unikátní identifikátor koncovými uživateli, pročež jsou zdrojem zbytečných alertů. Zpravidla jde o balení, jejichž unikátní identifikátor se nepodařilo správně nahrát do systému a následně ani opravit.

Tato možnost bude trvat i po 1. lednu 2020, kdy končí přechodné období s možností vydat lék i bez úspěšného ověření v dobré víře, že nejde o padělek (například od pověřeného distributora).

Navrhovaný postup vychází ze Zákona o léčivech (novelizace 30. ledna 2019) – v příloze.

Všechny informace a instrukce pro udělení výjimky z ověřování, tedy Informace pro držitele a Příloha žádosti, jsou dostupné na webových stránkách MZ ČR:

http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-o-moznosti-podani-zadosti-k-vydan_16876_1952_3.html

Postup přípravy žádosti

Žádost musí obsahovat:

  1. Identifikační údaje žadatele
  2. Informace o léčivém přípravku – kód SÚKL, název léčivého přípravku, doplněk názvu, šarže (v příloze uvádět na jednom řádku jednu šarži), dobu exspirace
  3. Odůvodnění žádosti
  4. Opatření žadatele k nápravě
  5. Přílohu s příslušnými informacemi v tabulce – množství, číslo šarže, počet balení, dobu exspirace
  6. Analytický certifikát a propouštěcí listy ke každé šarži

Držitelé rozhodnutí o registraci pak podají žádost označenou slovy „Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech“, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcr.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo přes datovou schránkou (pv8aaxd).

Kopii žádosti, jejíž součást tvoří příloha obsahující informace o léčivém přípravku, zašlou na e-mailové adresy opatreni11r@mzcr.cz a opatreni11r@sukl.cz. Rozhodnutí bývá vydáno v řádu jednotek pracovních dní.

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2019 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.