Registrace a přístupy do systémuDistributoři
Distributoři léčivých přípravků v České republice mají povinnost dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) v určitých definovaných případech ověřit, případně odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.
K tomuto účelu je nezbytné, aby distributoři měli své informační systémy upravené tak, aby jim umožnily připojení do Českého národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Další podrobnosti o povinnostech distributorů jsou uvedeny např. v prezentaci Shrnutí dozorových požadavků a legislativně právních konsekvencí SÚKL.pdf a dalších dokumentech vztahujících se k problematice FMD.
Registrační proces koncového uživatele pro připojení do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv:
Krok 1: Na adresu registrace@czmvo.cz zašlete e-mail s žádostí o zahájení registrace. K žádosti připojte scan platného Rozhodnutí o povolení k činnosti.
Krok 2: Obdržíte přístupové údaje do registračního formuláře, které vložíte zde.
Krok 3: Podpis Smlouvy o užívání systému NSOL.
Krok 4: Pozvánka k připojení do systému NSOL.
Krok 5: Přihlášení do systému NSOL, založení a aktivace provozovny/en a zařízení.
Podrobný uživatelský návod k NSOL - zde.
NOOL nepožaduje žádné platby za registraci či užívání NSOL distributory.
NOOL od roku 2020 provozuje Systému správy alertů (Czech Alert Management System - CZAMS), který prostřednictvím API nebo webového rozhraní nabízí možnost rychlého a pohodlného řešení alertů. Více informací o funkcionalitách AMS naleznete v sekci "Správa alertů".
Odpovědi na nejčastější otázky najdete na tomto webu v sekci "Důležité informace/Q&A".
Aplikace pro nouzovou verifikaci (EVA)
poskytuje dočasné řešení pro ověřování léčiv v případě, že jsou problémy v systému NSOL nebo vlastní ověřovací aplikace nefunguje. Přístup do aplikace vyžaduje pouze klávesnici, podporovaný webový prohlížeč a připojení k internetu. EVA slouží pro ověření a vyřazení balení léčivých přípravků. Není zde podpora čtecího zařízení a aplikace by neměla být používána jako stálá náhrada plnohodnotného systému. Pro používání EVA je nutné mít schválený uživatelský účet v NSOL, u kterého byl již dokončený registrační proces.
link: https://eva-cz.nmvo.eu
Doporučení pro společnosti s distribučním oprávněním, za které léčivé přípravky smluvně ověřuje třetí strana:
Možnosti ověřování třetí stranou a konkrétní návod k řešení najdete mezi níže uvedenými dokumenty ("Návod-ověřování třetí stranou.pdf").
Dokumentace:
- Technické podklady_2D snímače.pdf (87 KB)
- Prohlášení NOOL.pdf (4 MB)
- Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL_vzor.pdf (1 MB)
- Návod - ověřování třetí stranou.pdf (205 KB)
- Principy FMD (700 KB)
- Postup řešení alertů (2 MB)
