Registrace a přístupy do systémuDistributoři
Distributoři léčivých přípravků v České republice mají povinnost dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) v určitých definovaných případech ověřit, případně odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.
K tomuto účelu je nezbytné, aby distributoři měli své informační systémy upravené tak, aby jim umožnily připojení do Českého národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Další podrobnosti o povinnostech distributorů jsou uvedeny např. v prezentaci Shrnutí dozorových požadavků a legislativně právních konsekvencí SÚKL.pdf a dalších dokumentech vztahujících se k problematice FMD.
Registrační proces koncového uživatele pro připojení do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv:
Krok 1: Na adresu registrace@czmvo.cz zašlete e-mail s žádostí o zahájení registrace. Obdržíte pozvánku do NOOL IS - modul Správa koncových uživatelů (KU).
Krok 2: Vyplníte všechny požadované údaje a zašlete přednastavenou Zprávu s žádostí o kontrolu. Návod k NOOL IS - modul KU naleznete v seznamu dokumentů níže.
Krok 3: NOOL po kontrole vložených údajů vygeneruje Smlouvu. Tu podepíšete a vložíte do systému nebo pošlete poštou na sídlo NOOL. Zároveň ze systému odešlete přes přednastavenou Zprávu informaci, že Smlouva byla podepsána.
Krok 4. Obdržíte pozvánku do připojení do systému NSOL. Přihlášení do systému NSOL, založení a aktivace provozovny/en a zařízení. Podrobný uživatelský návod k NSOL naleznete v seznamu dokumentů níže.
Krok 5: Obdržíte pozvánku do systému pro správu alertů (CZAMS). Přihlášení do systému CZAMS. Více informací o CZAMS naleznete v sekci "Správa alertů".
NOOL nepožaduje žádné platby za registraci či užívání NSOL distributory.
Odpovědi na nejčastější otázky najdete na tomto webu v sekci "Důležité informace/Q&A".
Aplikace pro nouzovou verifikaci (EVA)
poskytuje dočasné řešení pro ověřování léčiv v případě, že jsou problémy v systému NSOL nebo vlastní ověřovací aplikace nefunguje. Přístup do aplikace vyžaduje pouze klávesnici, podporovaný webový prohlížeč a připojení k internetu. EVA slouží pro ověření a vyřazení balení léčivých přípravků. Není zde podpora čtecího zařízení a aplikace by neměla být používána jako stálá náhrada plnohodnotného systému. Pro používání EVA je nutné mít schválený uživatelský účet v NSOL, u kterého byl již dokončený registrační proces.
link: https://eva-cz.nmvo.eu
Doporučení pro společnosti s distribučním oprávněním, za které léčivé přípravky smluvně ověřuje třetí strana:
Možnosti ověřování třetí stranou a konkrétní návod k řešení najdete mezi níže uvedenými dokumenty ("Návod-ověřování třetí stranou.pdf").
Dokumentace:
- NOOL IS - KU_uživatelská příručka_1.3.pdf (3 MB)
- Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL_vzor.pdf (1 MB)
- Návod pro koncového uživatele_NSOL_v16.3.pdf (8 MB)
- Návod - ověřování třetí stranou.pdf (205 KB)
- Prohlášení NOOL.pdf (4 MB)
- Postup řešení alertů (2 MB)
- Technické podklady_2D snímače.pdf (87 KB)
- Principy FMD (700 KB)
