Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Výrobci - MAH - Paralelní dovozci

Držitel registrace (MAH) nebo Souběžný distributor, který prodává produkty v České republice musí zajistit, že léky na předpis vyrobené pro Český trh po 9. únoru 2019 mají jedinečný identifikátor a prostředky k ověření manipulace s nimi (ATD) dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývaná směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD).

Hlavní povinnosti/kroky, které je potřeba udělat, aby byly splněny požadavky FMD, zahrnují:

  • Identifikování produktů, které jsou předmětem FMD a musí na nich být jedinečné identifikátory (dle definice v článku 2 Nařízení Komise v přenesené pravomoci 2016/161/EU -https://www.czmvo.cz/file.php?id=24).
  • Úpravu obalů tak, aby zahrnovaly jedinečné identifikátory a změny schváleny SÚKLem. 
  • Úpravu produkční linky tak, aby umožnila aplikaci jedinečného identifikátoru a ATD.
  • Onboarding/registrace do EU Hubu, která je řízena EMVO – viz. https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/pro detaily onboarding procesu. 
  • Nahrání dat do EU Hubu k jedinečným identifikátorům (2D kódům) na výrobcích. Tato data se pak následně přesunou z EU HUBu do národního systému pro ověřování pravosti léčiv pro trh, kde jsou určeny k prodeji. 
  • Registrace s NOOLem a platba stanovených registračních a uživatelských poplatků.
NOOL rozeslal v roce 2018 kontaktní dopisy všem MAHům. Cílem této akce bylo poskytnout základní informace o FMD projektu v České republice, a zároveň ověřit kontaktní osoby pro každého MAHa před tím, než bude zahájena registrace a podpisy kontraktů. Pokud jste náš dopis nedostali a ještě nejste k NOOL registrováni, kontaktujte, prosím, info@czmvo.cz nebo postupte rovnou k registračnímu procesu. 
 
Kroky, jak se registrovat k NOOLu - spolu s kontraktem mezi MAHem a NOOLem - a velikost poplatků, jsou popsány níže v registračním procesu.
 

Registrační proces

 


NOOL SYSTÉM SPRÁVY ALERTŮ

Systém pro správu alertů provozovaný NOOLem, je podpůrný systém k Národnímu systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Účelem tohoto podpůrného systému je usnadnit administrativu, spojenou s vyšetřováním alertů a napomoci automatizaci celého procesu investigace.

Správa alertů může probíhat několika způsoby:

A. Odpověď na automaticky NOOLem zasílaný „klikací“ e-mail.

    Stávající systém - může být i nadále využíván. Nebude ale již dále rozvíjen. 

B. NOOL webové rozhraní pro správu alertů

Pro uživatele, kteří nemají vlastní systém pro správu alertů, nebo jim přímou integraci nedovolují pravidla jejich organizace, je k dispozici přístup do systému pro správu alertů NOOL pomocí uživatelsky přívětivého webového rozhraní.

C. Přímá NOOL API komunikace

Integrace vlastního systému pro správu alertů uživatele se systémem pro správu alertů provozovaným NOOLem pomocí API komunikace.

REGISTRACE:

Žádost o připojení do NOOL webového rozhraní či NOOL API zasílejte na adresu registrace@czmvo.cz 

Upozornění: zájemci bude nejprve zpřístupněno testovací prostředí a teprve následně (po e-mailovém potvrzení MAHA) i prostředí produkční – v ten moment dojde k vypnutí zasílání „klikacích“ e-mailů. Nelze používat oba systémy současně!

DOKUMENTACE:

Uživatelský návod pro webové rozhraní pro MAHY

Technická dokumentace pro vývojáře – popis API


Dokumenty

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2020 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.