Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

SPRÁVA ALERTŮ

Dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 2011/62 / EU a Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 – tzv. FMD (Falsified Medicines Directive) pro ověřování pravosti léčiv musí jednotlivé národní státy vybudovat a provozovat národní systém pro ověřování humánních léčivých přípravků připojený k evropskému systému úložišť.

Národní systém pro ověřování léčiv České republiky (NSOL) je založen na technickém řešení společnosti Solidsoft Reply a je provozován Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). 

 

Článek 37 Nařízení definuje povinnosti právních subjektů zřizujících a spravujících úložiště, které je součástí systému úložišť. Mimo jiné tento článek ukládá NOOLu povinnost zajistit okamžité vyšetření všech potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s čl. 36 písm. b) a v případě, že se padělání potvrdí, upozornit příslušné vnitrostátní orgány, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Komisi.

 

Pro účely řízení a správy alertů a evidence výsledků vyšetření jednotlivých alertů NOOL vytvořil SYSTÉM SPRÁVY ALERTŮ, tj. podpůrný systém k Národnímu systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Účelem tohoto podpůrného systému je usnadnit administrativu, spojenou s vyšetřováním alertů a napomoci automatizaci celého procesu investigace. V konečném důsledku pak systém napomáhá ke snížení počtu „falešných“ podezření na možný padělek.

 

Správa alertů může probíhat několika způsoby:

  • Integrací vlastního systému pro správu alertů uživatele se systémem pro správu alertů provozovaným NOOLem pomocí API.
  • Pro uživatele, kteří nemají vlastní systém pro správu alertů, nebo jim integraci nedovolují pravidla jejich organizace, je k dispozici přímý přístup do systému pro správu alertů NOOL pomocí webového rozhraní.
  • Stávající systém emailů s předefinovanými linky může být dále využíván (dostupné pouze pro MAHy).

 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2020 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.