Už 7 let ověřujeme pravost léčiv

Před deseti lety, počátkem roku 2016, vstoupilo v platnost Nařízení Evropské komise v přenesené pravomoci – (EU) 2016/161. O tři roky později, 9. února 2019, Nařízení nabylo účinnosti a byl spuštěn a začal být používán Evropský systém pro ověřování pravosti léčiv (EMVS) včetně Českého Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL).

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) patřila od spuštění projektu v rámci celé EU k nejaktivnějším. Přes počáteční nedůvěru a obavy, zda ověřování léků nepovede k problémům při jejich výdeji pacientům, se během prvních měsíců fungování Národního systému pro ověřování pravosti léčiv do systému připojila většina lékáren a lékárenských řetězců, a to mnohem dříve než ve většině zemí EU. 

Do NSOL je nyní připojeno 100% koncových uživatelů. K 5. lednu 2026 bylo v NSOL registrováno 1 561 aktivních koncových uživatelů (lékáren a distributorů). Z toho lékárenských společností bylo 1 219 (s 2 979 provozovnami) a distributorů pak 342 (s 489 provozovnami). Ke stejnému datu mělo 392 držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (MAH) uzavřenou smlouvu s NOOL.

Systém NSOL je dlouhodobě dostupný, stabilní a funkční.

Měsíčně proběhne v NSOL okolo 39-40 mio transakcí. Počet všech alertů v celé ČR však činí pouhých 8-9 tisíc za měsíc. Podíl alertů na transakcích v NSOL se tak trvale pohybuje kolem 0,005–0,006%), což je hluboce pod počátečním cílem (0,05%). Ve srovnáních s ostatními státy je podíl alertů na množství transakcí v České republice pravidelně jeden z nejnižších.

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv za deset let platnosti protipadělkové směrnice a za sedm let provozu NSOL zajišťovala bezproblémový výdej ověřených léčivých přípravků, a to díky trvalé a systematické komunikaci s lékárníky, distributory, výrobci léčiv i poskytovateli aplikačního software.  Důležitá je také úzká spolupráce s národní dozorovou autoritou (SÚKL) i vývoj a provoz vlastního Systému pro správu alertů (CZAMS).