Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Registrační proces

Jak se k NOOLu registrovat?

Registrační proces MAHů (držitelů registrace) k NOOLu sestává ze 3 kroků:

1.

Nejprve je potřeba vyplnit registrační formulář, abychom získali potřebné informace včetně fakturačních údajů. Formulář je vytvořen tak, aby bylo možné doplnit informace o držiteli registrace, lokální pobočce a/nebo společnosti, která je MAHem autorizována podepsat kontrakt jeho jménem (MAH v zastoupení). Formulář umožňuje doplnit i další zastupované MAHy. Všechny tyto varianty jsou zohledněny i v návrhu kontraktu. Je na rozhodnutí MAHa (držitele registrace), kterou variantu podpisu kontraktu zvolí. Je nutné zajistit, že pokud bude zvolena varianta registrace a podpisu smlouvy za více než jednoho MAHa, bude v registračním formuláři uvedena fakturační adresa pro každého jednotlivého MAHa. Formulář může být vyplněn i lokální pobočkou.

Data z registračního formuláře budou přímo nahrána do database NOOL; není třeba jej zasílat.

Pro registrační formulář klikněte na ikonu zde:

NOOL MAH registrační formulář


2.

Uzavřít a podepsat "NOOL-MAH dohodu o spolupráci". Existuje 5 možnosti, jak dohodu o spolupráci s NOOLem uzavřít:

  • MAH (držitel registrace) uzavře samostatný kontrakt s NOOLem (ver_1).
  • MAH (držitel registrace) pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu s NOOLem jeho jménem (ver_2).
  • Několik MAHŮ (držitelů registrace) uzavře smlouvu smlouvu s NOOLem (ver_3a).
  • Několik MAHů (držitelů registrace) pověří jednoho z nich, aby jejich jménem uzavřel smlouvu s NOOLem (ver_3b).
  • Několik MAHŮ (držitelů registrace) pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu s NOOLem jejich jménem (ver_3c).

Dle Vámi preferované varianty zvolte odpovídající verzi kontraktu z přiložených 5 formátů smlouvy o spolupráci. V případě, že bude zvolena jiná varianta než první z výše uvedených, je nezbytné přiložit podepsanou plnou moc (návrh plné moci je ke stažení dále spolu kontrakty). V případě, že za subjekty uzavírá smlouvu zástupce, je nutný podpis v pole zástupce i zastupované strany. Varianty smlouvy s anglickým překladem jsou dostupné po přepnutí webu do anglické mutace. V případě použití této dvojjazyčné verze smlouvy je potřeba vyplnit jak českou tak anglickou část smlouvy.

Pro přístup k formuláři kontraktu klikněte na ikonu zde

Dohoda o spolupráci NOOL MAH

Dva podepsané originály kontraktu (+ plné moci – pokud byla zvolena forma zastupování) zašlete poštou na adresu NOOL:

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.
IBC, Pobřežní 620/3
Praha 8 – Karlín
186 00 

Česká republika

Podmínkou pro vystavení faktury na registrační či uživatelský poplatek je kompletní registrace, tj. vyplnění registračního formuláře a zároveň zaslání podepsaných smluv na adresu NOOL.


3.

Zaplatit poplatky NOOLu za každého držitele registrace, který prodává produkty v České republice (poté, co je uzavřena dohoda o spolupráci mezi NOOL a držitelem registrace).

Jaký model byl pro stanovení poplatků v pro držitele registrace stanoven? 

NOOL využívá model "flat fee", tj. stejná výše poplatku pro každého držitele registrace, který prodává produkty v České republice.

Model "flat fee" byl definován stakeholdery EMVO: European Medicines Verification Organisation včetně EFPIA (reprezentující inovativní průmysl), Medicines for Europe (reprezentující generický průmysl) a EAEPC (reprezentující souběžné distributory), a je využíván napříč Evropou. Informace o tom, jak byl tento model vybrán, jsou k dispozici na stránkách EMVO EMVO website.

 

Jaké poplatky jsou pro držitele registrace stanoveny NOOLem?

Model používaný v České republice sestává z Registračního poplatku (jednorázový) + Uživatelského poplaktu (roční)

  • Registrační poplatek

Účelem registračního poplatku je pokrýt implementační náklady českého systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Jednorázový registrační poplatek ve výši 4 047 EUR (+DPH) je určen pro všechny držitele registrace, kteří prodávají produkty na českém trhu od 9. února 2019 ("existující MAHové") a všechny nové MAHy, kteří se k NSOL připojí po tomto datu. 

Slevy pro registrované subjekty v roce 2018 byly poskytovány za včasné uzavření smlouvy a zaplacení registračního poplatku během tohoto roku - více podrobností v tabulce. Navýšení registračního poplatku je vybíráno od existujících MAHů, pokud poplatek není zaplacen do 30. června 2019 (více informací v tabulce). NSOL je závislý na financování prostřednictvím poplatků a navyšování registračního poplatku bude sloužit k pokrytí dodatečných nákladů spojených s opožděným výběrem registračního poplatku.

Úpravy registračního poplatku EUR

 Termín zaplacení

 20% sleva  3 237   vystavení faktury do 31.08.2018
 10% sleva  3 642   platby do 31.12.2018
 beze změny  4 047   platby od 1.1.2019
 15% navýšení  4 653   platby od 1.7.2019
 20% navýšení  4 856   platby od 1.1.2020

 

  •  Roční uživatelský poplatek 

Roční uživatelský poplatek MAHové platí každý rok počínaje rokem 2019 během užívání systému NSOL. Tento poplatek slouží k pokrytí průběžných nákladů spojených s provozem českého systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Roční uživatelský poplatek pro rok 2019 byl stanoven 7 361 EUR (+DPH) pro každého MAHa.

Výše tohoto poplatku je každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho výše je zveřejňována nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku. 

Pro rok 2020 byl roční uživatelský poplatek stanoven na 6 600 EUR (+DPH) pro každého MAHa.

 

Oba poplatky lze hradit i v českých korunách dle platebních podmínek, uvedených ve smlouvě. Poplatky se hradí na základě vystavené faktury. Variantu fakturace na zastupujícího MAHa (případně třetí strany) namísto vystavení faktury na zastupovaného MAHa, který je skutečným příjemcem plnění, standardně nenabízíme, neboť to může mít dopad na správnost uplatnění DPH. Je-li skutečným příjemcem služby zahraniční MAH, faktura od NOOLu by měla být bez DPH, přičemž daň má odvést příjemce v režimu přenesení daňové povinnosti. Pokud by bylo fakturováno místo toho na českého zastupujícího MAHa s českou DPH (tj. DPH by byla uplatněna nesprávně), zastupující MAH by neměl z této faktury nárok na odpočet DPH. Zaplacená DPH by tedy pro zastupovaného MAHa byla dodatečným nákladem.


 

  • Sleva z ročního uživatelského poplatku

Na základě návrhu představenstva NOOL schválila Valná hromada spolku slevu z uživatelského poplatku pro rok 2019 pro držitele registrace s malými nebo nulovými tržbami. Snížený uživatelský poplatek byl stanoven na 2 000 EUR*.

Pro rok 2020 byla schválena výše sníženého uživatelského poplatku na 1 800 EUR*.

Nižší uživatelský poplatek má umožnit nově vznikajícím společnostem nebo držitelům rozhodnutí o registraci s velmi nízkými tržbami vstoupit či nadále působit na trhu léčivých přípravků v České republice.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), který v předchozím roce dosáhne tržeb za všechny léčivé přípravky na českém trhu maximálně 500 tis. EUR* (resp. 13 mil Kč; při stanovení výše slevy i podmínek jejího uplatnění byl použit kurz 26 Kč/EUR) má nárok na snížený poplatek za předpokladu, že MAH o slevu požádá NOOL; a to písemně poštou na adresu NOOL či e-mailem na info@czmvo.cz.

Výše tržeb, kterou MAH při žádosti o slevu dokládá, by měla být vyjádřena u regulovaných přípravků v cenách původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh, u neregulovaných v nákupních cenách, v souladu se zněním pokynu DIS – 13, bez všech přirážek a bez DPH. Vzhledem k předpokládanému termínu fakturace poplatku budou posuzovány tržby v předchozím ukončeném roce. NOOL je oprávněn vyžádat si dodatečnou dokumentaci pro potřeby ověření splnění podmínky pro získání sníženého poplatku.

V prvním roce fungování, tj. MAH bez předchozí historie, může požádat o snížení ročního uživatelského poplatku; netýká se MAHů nově vzniklých v souvislosti s přeregistrací (z důvodu Brexitu). 

Schválení slevy z uživatelského poplatku ze strany NOOL je následně doprovázeno podpisem dodatku stávající Dohody o spolupráci mezi držitelem registrace a NOOL.

Bude-li zjištěno dodatečně, že sleva byla získána v rozporu s nastavenými podmínkami, bude NOOL požadovat doplacení částky do plné výše ročního uživatelského poplatku.

Výše tohoto poplatku bude každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho velikost bude zveřejněna nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku. 

 * Výše poplatku i tržeb, které budou pro jeho schválení posuzovány, byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč je rozhodující kurz ČNB v době žádosti (u velikosti tržeb v Kč), resp. 1. den měsíce, kdy bude vystavována faktura (u výše uživatelského poplatku v Kč).


 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2019 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.