5 let již úspěšně probíhá ověřování pravosti léčiv

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv je trvale mezi nejlepšími v EU

Léčivé přípravky jsou v českých kamenných lékárnách bezpečné, a to i díky existenci sytému pro ověřování pravosti léčiv, který funguje po celé Evropské unii už od roku 2019. Takzvaná protipadělková směrnice 2011/62/EU (Falsified Medicine Directive, FMD) je v platnosti od 9. 2. 2019. Léčivé přípravky na předpis, vyrobené po tomto datu, musí obsahovat ochranné prvky umožňující ověřit pravost, identifikovat jednotlivá balení a zajistit, že nebylo manipulováno s obalem. V důsledku evropského nařízení byla založena i Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), která po pěti letech existence systému patří ke třem nejlepším v EU.

V ČR je aktuálně pravděpodobnost výskytu padělků v oficiální distribuční síti velmi nízká. V EU však dochází k vzestupu zachycených padělaných/odcizených léčivých přípravků. Objevily se signály o výskytu padělků vakcín proti covid-19 a v druhé polovině roku 2023 byly zachyceny na území EU padělky přípravku Ozempic (účinná látka semaglutid), po jejichž aplikaci došlo u pacientů k závažným nežádoucím účinkům. Ověřování pravosti léčiv v lékárnách tedy chrání bezpečí evropských pacientů.

Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) funguje dlouhodobě bez problémů. Dostupnost systému v roce 2023 byla 99,94 %. NSOL byl po celý rok stabilní a jen zcela ojediněle došlo k přechodnému omezení provozu či významnějšímu prodloužení reakce na požadavky koncových uživatelů (lékárny, sklady). Funkčnost systému je nutná pro bezproblémový výdej léků pacientům. V ČR nyní svá řešení lékárnám a distributorům nabízí 34 certifikovaných IT společností. Koncem roku 2023 proběhla recertifikace všech SW firem, dodávajícíh řešení pro FMD, na nejnovější verzi API.

Při ověřování pravosti léčiv mohou vzniknout výstrahy/alerty: ověření se nezdařilo, a mohlo by se jednat o padělaný léčivý přípravek. Alert ale vzniká i jako důsledek spatně nastavené čtečky či její chybné funkce, nesprávně nahraných dat do centrálního úložiště (výrobcem či jeho partnerem), procesní chyby při manipulaci s balením, atd.. Tyto alerty je nutné nejdříve vyloučit (mezitím je přípravek v „karanténě“), a pak je možné vyslovit podezření na padělek, a nahlásit jeho výskyt příslušným úřadům, především Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Potvrdí-li se, že jde o falešný alert, pak je možné léčivý přípravek vydat pacientovi. Pravost léčiv se ověřuje jak v lékárnách, tak v určitých případech, i u distributorů.

Ověřování z celoevropského pohledu

Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) vydala v lednu 2024 souhrnnou zprávu, která hodnotí stav ověřování pravosti léčiv jak na celoevropské, tak na národní úrovni.

Měsíční míra alertů v Evropském systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS) nadále klesá a přibližuje se cílové hodnotě 0,05 %. Česká republika poslední 2 roky patří mezi 3 země s nejnižším podílem alertů na počtu transakcí a cíl dlouhodobě plní. V roce 2023 podíl alertů vzhledem k počtu transakcí v systémech ve všech zemích klesl a celý rok se držel pod 0,11 %. Pro srovnání: v roce 2022 podíl alertů dosahoval 0,34 % (týden 1) a 0,21 % (týden 22).

Největší absolutní počet alertů podle hlášení EMVO vykazuje Španělsko, po něm Francie, Německo a Nizozemsko, nejvyšší podíl alertů v poměru k počtu ověření má Severní Irsko (viz graf 1 a 2).

• Většina alertů (všechny kategorie) vznikla ve Francii, Nizozemsku, Německu, Španělsku, Portugalsku a Rumunsku. V severním Irsku byl měsíční podíl alertů téměř 0,9 %.
• 20 z 28 evropských trhů dosáhlo cílového podílu alertů ≤ 0,05 %. Česká republika spolu se Slovenskem eviduje nejnižší množství alertů na počet transakcí.

 

Graf 1. Absolutní počet alertů v jednotlivých zemích v roce 2023

 

Graf 2. Relativní počet alertů vzhledem k celkovému počtu ověření v týdnu 50/2023

 

 

Česká republika

ČR je trvale ve skupině nejlepších zemí s podílem alertů pod 0,01 % společně se Slovenskem, Rakouskem a Slovinskem. Do NSOL je v ČR připojeno 100 % koncových uživatelů (lékáren a distributorů), což ke konci roku 2023 činilo 2 964 lékáren a 449 distribučních skladů.

 

Národní Systém pro správu alertů (Czech Alert Management System)

Česká republika je jednou z prvních zemí EU, kde uživatelům pomáhá Systém pro správu alertů (CZAMS), který usnadňuje šetření alertů.

K CZAMS se vyjádřil Státní ústav pro kontrolu léčiv:

"V souladu se záměrem Evropské organizace pro ověřování léčiv (EMVO) vytvořila Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) národní Systém správy alertů (AMS – Alert Management System), pomocí kterého lze prostřednictvím aplikačního programového rozhraní (API) nebo webového rozhraní rychle a jednoduše řešit všechny alerty. Národní systém správy alertů je dále rozvíjen dle požadavků celoevropského Systému pro správu alertů (EAMS)…

…Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje používání AMS za potřebné pro zajištění kontroly léčivých přípravků prostřednictvím ochranných prvků a upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny, aby jej používali a nenechávali v AMS nevyřešené alerty. Povinnost vyřešit všechny alerty vyplývá z čl. 37 písm. d) Nařízení 2016/161, přičemž NOOL tuto povinnost nemůže plnit jinak než ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, distributory a lékárnami."

Uživatelé CZAMS tento systém znají a umějí jej využívat k řešení a uzavření alertů. V roce 2023 bylo prošetřeno a uzavřeno přes 97 % alertů, a to ve spolupráci držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), lékáren distributorů a NOOL. K AMS je připojeno 300 MAH a přes 840 organizací s 2 268 provozovnami; počet připojených subjektů neustále narůstá. V rámci Evropy patří Česká republika k zemím s největším zapojením uživatelů do řešení alertů prostřednictvím AMS.

 

Aktuální informace na www.czmvo.cz