Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Alerty roku 2020

Alerty vzniklé v roce 2020 musí být dle požadavku Státního úřadu pro kontrolu léčiv prověřeny a uzavřeny.

Se SÚKL je dohodnuto, že pro tyto typy alertů z roku 2020 lze využít formální způsob uzavírání alertů bez vyžadování součinnosti s koncovými uživateli:

  • A3 – „balení nenalezeno“
  • A7 – „balení již v požadovaném stavu“
  • A52 – „nesoulad exspirace“

Dotčené typy alertů vzniklé v roce 2020 mohou být v systému AMS uzavřeny, pokud MAH vyloučí chybu na své straně a poskytne maximum dostupných informací.

Poté může být alert uzavřem vhodným koncovým stavem alertu týkajícím se nestandardního šetření (tyto alerty jsou v AMS od R 4.0 uzavřeny příznakem, že se jedná o alert z roku 2020, který může být touto formou prošetřen a uzavřen).

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2021 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.