AMS – R7.0 - Změny v automatické e-mailové komunikaci

Rádi bychom Vás informovali o změnách v automatické e-mailové komunikaci, kterou dostávají koncoví uživatelé a držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) v souvislosti s řešením alertů v Alert Management Systému (AMS). AMS je provozován a vyvíjen naší organizací od roku 2020. Na základě připomínek a doporučení uživatelů – lékáren, distributorů, MAH, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) budou  postupně implementovány následující změny:

Změny týkající se koncových uživatelů:

Transakce koncového uživatele – Neznámý MAH

• Pokud vznikne výstraha (alert) u produktu, jehož identifikátor není nahraný v Národním systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL), obdrží koncový uživatel e-mail s žádostí o spolupráci. Pro potřeby identifikace MAH bude koncový uživatel vyzván k doložení fotografie balení, potvrzení názvu přípravku a jména držitele, kterému bude výstraha přiřazena.

 

Transakce koncového uživatele – Procesní chyba (alerty A7, A24)

• Koncovému uživateli bude nově zasílán e-mail s informací o procesní chybě a s výzvou řešit ji co nejdříve (do 48 hodin od vzniku výstrahy). Organizace obdrží notifikační e-mail hromadně za všechny výstrahy vzniklé na jejích provozovnách za předchozí den.
• Lhůta pro vyřešení procesní chyby koncovým uživatelem se zkrátí z původních 9 dní na 48 hodin. Po uplynutí lhůty 48 hodin může MAH vyzvat koncového uživatele ke spolupráci.
• Pokud koncový uživatel výstrahu nevyřeší ve lhůtě 5 dní  MAH bude po této lhůtě také v nečinnosti, nově bude koncovému uživateli zasláno upozornění na nečinnost: poprvé za 5 dní, po druhé varování po 10 dnech od vzniku výstrahy.
• Pokud si MAH vyžádá doplňující informace k výstraze od koncového uživatele a ten nereaguje, lhůty pro upozornění na nečinnost zůstávají stejné. První upozornění na nečinnost obdrží koncový uživatel po 48 hodinách, druhé za 5 dní od vzniku požadavku.

 

Transakce koncového uživatele – Technická chyba

• Pokud koncový uživatel, ani MAH výstrahu neřeší, nově bude pozornění zasláno za 5 dní, druhé upozornění na nečinnost bude odesláno za 10 dní od vzniku výstrahy.
• Pokud si MAH vyžádá doplňující informace k výstraze od koncového uživatele a ten nereaguje, lhůty pro upozornění na nečinnost zůstávají stejné. První upozornění na nečinnost obdrží koncový uživatel po 48 hodinách od vzniku požadavku, druhé za 5 dní od vzniku požadavku.

 

Změny týkající se MAH:

• MAH/OBP bude nově dostávat informaci také o alertech, které vznikly při transakci MAH/OBP, a to vždy hromadně na všechny alerty za předchozí den. Při nečinnosti MAH/OBP obdrží první eskalaci po 5 dnech, další po 10 dnech od vzniku alertu.
• Doposud MAH/OBP obdržel informaci o procesní chybě(alerty A7 a A24) ihned po vzniku výstrahy. Tyto alerty bylo možné řešit a uzavřít až po 9 dnech. Nově je může začít řešit po 48 hodinách od jeho vzniku. Do té doby má lhůtu pro řešení koncový uživatel. 
• V případě procesních chyb koncového uživatele bude nově na nečinnost upozorněn pouze koncový uživatel.  MAH/OBP již nebude dostávat upozornění na nečinnost.  

Systém notifikací a eskalací - VIDEO