AMS - shrnutí proběhlých webinářů

Alert management systém – novinky k 30. září 2021

 

V průběhu srpna a září 2021 organizovala NOOL několik webinářů o přínosu Alert management systému (AMS) NOOL pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH) i pro koncové uživatele (lékárníky a distributory) i IT společnosti poskytující software koncovým uživatelům NSOL. Zkrácený souhrn novinek naleznete v následujícím textu. Záznamy všech webinářů* a prezentace z nich jsou dostupné na vyžádání na adrese registrace@czmvo.cz.

Kompletní informace k AMS a uživatelské příručky jsou zveřejněny na webu NOOL: www.czmvo.cz

*webinář pro lékárníky byl organizován ČLnK; záznam tedy pouze na vyžádání tam.

 

Nové funkcionality AMS NOOL – Release R4.0

Implementace do Produkčního prostředí proběhla 3. září 2021.

Od konce srpna probíhá intenzivní komunikace s SW providery, s MAH i lékárníky.

Nově došlo zejména k:

• přepracování procesního workflow celého AMS NOOL,
• doplnění fáze „předanalýzy alertu“, kdy jsou jednotlivé alerty AMS NOOL posouzeny a doplněny o identifikaci, zda se jedná o alerty vzniklé přímo u MAH/OBP či paralelního distributora, nebo jedná-li se o tzv. intermarket operace; vyhodnotí se také, zda pro léčivý přípravek nebyla udělena výjimka podle paragrafu 11r ZoL; současně se posoudí možné technické/procesní chyby koncového uživatele,
• úpravám systému logování změn v alertech,
• doplnění komunikačních funkcionalit s NOOL prostřednictvím „chatu“ v AMS NOOL,
• úpravám notifikací a upozorňování na nečinnost jednotlivých subjektů při řešení alertů,
• možnosti znovu otevřít již uzavřený alert, pokud je zjištěn podstatný důvod k znovuotevření alertu,
• dalším drobnějším úpravám.

Kompletní popis a vysvětlení fungování AMS naleznete na webu NOOL v sekci správa alertů v jednotlivých částech podle role subjektu v NSOL; zde:

https://www.czmvo.cz/cs/sprava-alertu/

Uživatelský návod pro webové rozhraní pro koncové uživatele zde:

https://www.czmvo.cz/cs/sprava-alertu/distributori-lekarnici/

 

Trend v počtu a řešení alertů

Probíhá konstantní snižování počtu alertů. V současnosti se podíl alertů (čistá data) pohybuje kolem 0,01–0,02 %.

Platí povinnost šetření a uzavření všech alertů.

NOOL se zaměřuje na alerty, které nejsou uzavřeny, a kontaktuje společnosti (MAH i koncové uživatele), kteří se řešením alertů nezabývají. Nečinnost MAH i koncových uživatelů je reportována vždy po 30 dnech SÚKL. MAH s alerty čekajícími na vyjádření koncového uživatele (KU) budou vyjmuti.

 

Stav alertů v roce 2021 za 1.—8. měsíc: neuzavřeno celkem 97 014 alertů (tj. 9,19 %). Od května 2021 došlo k významnému prodloužení doby řešení a uzavírání alertů (celkem 3,5krát).

• Z uzavřených alertů je 87,2 % vyřešeno v rámci 14 dní.
• V současnosti jsou MAH upozorňováni na nečinnost po uplynutí 7 dní, druhé upozornění/varování je nastaveno po 10 dnech.
• Je spuštěno i upozorňování na nečinnost koncových uživatelů (lékárníků, distributorů) po dvou a pěti dnech od vzniku požadavku na informaci či foto.

 

Další funkcionality v přípravě – průběžná implementace; R5.0 (02/2022) by mohly zahrnovat např.:

• Investigaci výjimek prostřednictvím API komunikace s NSOL, stahování reportů přímo do AMS z NSOL (říjen–listopad 2021).
• Evidenci – v registrační databázi při ověřování za jiný subjekt (viz dohoda se SÚKL).
• Přepracování designu – rychlý přehled (dashboard) o stavu alertů uživatele.
• Investigaci alertu A1 a další možné funkcionality.

  

Národní systém pro ověřování pravosti léčiv

NSOL – připravuje se a probíhá testování verze R9.0; do ostrého provozu bude uvedena 24. října 2021 od 20:00, tedy v době, kdy úprava nenaruší denní ověřování léčiv. Od 25. srpna je plně k dispozici IQE.

Současně dochází k ukončení podpory API 1.5, což pro koncové uživatele bude znamenat nemožnost se připojit. Koncoví uživatelé (jejich IT provideři) dosud využívající tuto již nepodporovanou verzi byli kontaktováni a vyzvání k přechodu na vyšší verzi API.