Informace k alertům u neregistrovaného přípravku Adacel

U neregistrovaného přípravku Adacel, produktový kód 00697177004438, u kterého došlo k dočasnému povolení distribuce, výdeje a používání viz.:

https://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-19?highlightWords=adacel,

vznikají v současnosti při ověřování v systému NSOL alerty A2 (šarže nenalezena).

Dle pokynů SÚKL by ale výdej balení tohoto LP neměl být blokován, a lze je tedy vydávat. Vzniklé alerty budou v CZAMS automaticky uzavřeny stavem "06l – Uzavřeno – Není FMD". Koncoví uživatelé by měli v souladu s § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky u všech vydávaných balení neregistrovaného LP Adacelu opatřeného ochrannými prvky.

Vznik alertu není překážkou k výdeji balení.

U léčivých přípravků Adacel s jiným produktovým kódem než výše uvedeným (00697177004438) se při ověřování postupuje standardně (tj. případný vzniklý alert je potřeba řešit a LP nelze vydat).

Pozn.: Neregistrovaný LP Adacel byl schválen přes webovou aplikaci NER11r (viz Specifické léčebné programy (SLP11r) (sukl.cz).