MAH/OBP nemůže ihned uzavřít alert způsobený procesní chybou KU

Víte, že MAH/OBP již nemůže ihned uzavřít alert způsobený procesní chybou KU?

Změna stavu balení v systému NSOL je možná pouze tehdy, pokud je jedinečný identifikátor balení ve stavu Aktivní. Pokud je balení již vydáno/ vyřazeno, každý pokus o změnu stavu vyvolá alert A7 - „Balení je již v požadovaném stavu“, nebo A24 -„Změna stavu nemohla být provedena“.*

Pokud tedy transakcí koncového uživatele (lékárna, distributor) došlo k procesní chybě, znamená to, že někdo balení dříve chybně vydal/vyřadil, a proto vznikl alert. Na rozdíl od koncového uživatele (KU) ale nemůže MAH/OBP v takovém případě znát přesnou příčinu alertu a nemůže jej tedy uzavřít. 

Z tohoto důvodu jsme se rozhodli dát po dobu 9 dní od vzniku alertu KU prostor k investigaci, zdokumentování příčiny a poskytnutí čestného prohlášení prostřednictvím AMS nebo své lékárenské či skladové aplikace. Tyto podmínky byly schváleny SÚKL, jejich splnění umožňuje KU alert uzavřít a případně dotčené balení ihned vydat veřejnosti.

Pokud ale KU alert sám neuzavře (aktuálně po uplynutí 9 dní), může MAH/OBP alert sám uzavřít do stavu “06f - Uzavřeno - KU - Procesní chyba - nelze vydat“. Takto uzavřený alert, může KU následujících 9 dní znovu otevřít a uzavřít do stavu “06m - Uzavřeno - KU - procesní chyba - lze vydat“, a to opět pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky schválené SÚKL.

Cílem této úpravy je přenesení zodpovědnosti za vyšetřování procesních chyb koncového uživatele přímo na koncové uživatele.

Více informací naleznete v uživatelské příručce k AMS pro MAH/OBP: https://www.czmvo.cz/file.php?id=734

 

*Vyřazené balení lze v systému reaktivovat pouze za podmínek definovaných v čl. 13 NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 

a) osoba provádějící úkon změny disponuje stejným oprávněním nebo zmocněním a působí ve stejných prostorách jako osoba, která jedinečný identifikátor vyřadila.

b) ke změně statusu dojde do deseti dnů od okamžiku, kdy byl jedinečný identifikátor vyřazen.

c) u balení léčivého přípravku neuplynulo datum použitelnosti.

d) balení léčivého přípravku nebylo v systému úložišť zaregistrováno jako stažené, určené k likvidaci nebo odcizené a osobě provádějící úkon změny není známo, že je balení odcizené. 

e) léčivý přípravek nebyl vydán veřejnosti.

 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.