Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Možné způsoby uzavírání alertů dle druhu alertu

  • Alerty způsobené́ chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina technická chyba, tj. odstranitelná, např. nesprávné́ nastavení čtečky nebo klávesnice, chyba softwaru nebo nekorektní manuální zadání, lze po odstranění příčiny uzavřít v AMS: „Uzavřeno – KU – Technická́ chyba“ přímo koncovým uživatelem. Po následném úspěšném ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru může být balení léčivého přípravku vydáno veřejnosti.

 

  • Alerty způsobené chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina procesní chyba

Nejčastěji se jedná o nesprávně nastavené procesy v organizaci KU, lidskou chybu nebo pravidla nastavená v softwaru KU způsobující opakované vyřazení jedinečného identifikátoru. Alerty s jednou z výše uvedených příčin bude možné uzavřít v AMS se stavem: „Uzavřeno – KU – Procesní chyba“ i přímo koncovým uživatelem. Součástí uzavření alertu musí být dokumentace/zdůvodnění, co vedlo ke vzniku alertu (v rámci AMS NOOL bude možné vybrat některou z přednastavených příčin a případně doplnit komentářem). Následně bude možné balení léčivého přípravku v definovaných případech uvolnit z karantény a vydat veřejnosti. 

Tento postup řešení alertů je předjednán se SÚKL a v současné době se pracuje na definování požadavků na uzavření jednotlivých alertů s relevantním vysvětlením a dokumentací. Jakmile bude SÚKL odsouhlaseno, v AMS NOOL budou nastaveny k výběru varianty příčin zdůvodňujících vznik alertu. Všechny subjekty budou o spuštění tohoto postupu předem informovány.

                                

  • Alerty jednoznačně způsobené́ MAH/OBP mohou být uzavřeny MAH bez detailního šetření. Je zapotřebí uvést příčinu a alert uzavřít příslušnou volbou v AMS.

 

 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2021 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.