Možnost vrácení balení léčivého přípravku při nevyřešeném alertu do 14 dnů

Možnost vrácení balení léčivého přípravku po 14 dnech, pokud alert nebyl vyřešen a byla vyloučena technická chyba na straně koncového uživatele

 

V praxi ověřování ochranných prvků léčivých přípravků může docházet k situacím, kdy se nepodaří úspěšně ověřit jedinečný identifikátor a vznikne alert. Právní úprava této situace je zakotvena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), který stanoví postup pro další nakládání s dotčeným balením léčivého přípravku.

 

Podle § 89 odst. 4 zákona o léčivech má osoba provádějící ověření ochranných prvků možnost vrátit léčivý přípravek dodavateli, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření není možné tento úkon úspěšně provést.

 

Tato lhůta představuje časový rámec pro vyřešení alertu, během něhož by měly být provedeny kroky k objasnění jeho příčiny (např. komunikace s držitelem rozhodnutí o registraci, distributorem nebo NOOL). Pokud však k vyřešení nedojde a alert není v Systému pro správu alertů (CZAMS) ze strany MAH uzavřený, zákon umožňuje vrácení balení dodavateli.

 

V praxi bývá vrácení spojeno s doložením důvodu, tedy nemožnosti ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel je zároveň povinen takové balení převzít zpět.

 

Tato právní úprava přispívá k zajištění bezpečnosti léčiv v distribučním řetězci a poskytuje koncovým uživatelům jasný postup pro situace, kdy nelze alert standardním způsobem vyřešit ve stanovené lhůtě. 

 

 

Odkaz na příslušné ustanovení zákona zde, § 89 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.