Nová Smlouva o užívání NSOL koncovými uživateli

Podpis nové Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli, včetně Licenčních podmínek užívání systému pro správu alertů

Představenstvem spolku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) bylo schváleno nové znění Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli. Úpravy reflektují některé požadavky formulované nadnárodními zástupci evropských stakeholderů (včetně lékárnických a distributorských organizací), některé reagují na vývoj systému a právní úpravy. Z těchto důvodů se Smlouvy postupně aktualizují i v dalších zemích EU. Tyto úpravy zlepšují podmínky pro koncové uživatele z hlediska ochrany jejich dat a nakládání s údaji uvedenými v NSOL.

Zejména došlo k těmto úpravám:

  • upřesnění některých ustanovení na základě návrhů tzv. stakeholderů
    • vlastnictví údajů v EMVS (došlo ke zpřesnění, kdo je vlastníkem, kterých údajů);
    • nakládání s údaji v Auditní stopě (došlo k bližší specifikaci toho, za jakých podmínek může mít Zástupce NOOL přístup k Auditní stopě);
    • poskytnutí informace NOOL Koncovému uživateli o zpřístupnění jeho Údajů ve Vnitrostátním systému NSOL vnitrostátním orgánům, to vše s uvedenými výjimkami (bylo doplněno výslovné oprávnění vlastníka Údajů požadovat informace o přístupu vnitrostátních orgánů k jeho Údajům);
    • ověřování léčivých přípravků a vyřazování jedinečných identifikátorů pouze vzhledem k přípravkům, resp. balením, které mají Koncoví uživatelé fyzicky k dispozici;
    • povinnosti NOOL přijmout přiměřená opatření k ochraně identity Koncových uživatelů;
  • odstranění obsoletních či zastaralých ustanovení (byla vypuštěna ustanovení, která již nejsou aktuální, resp. jsou překonána);
  • doplnění ustanovení, že tato nová Smlouva nahrazuje dřívější ujednání (toto ustanovení směřuje právě na v úvodu uvedené zrušení stávající smlouvy a její nahrazení novou Smlouvou);
  • doplnění poučení v souladu s GDPR o zpracování osobních údajů ze strany NOOL v souvislosti se Smlouvou podle nově doplněného článku Smlouvy a nové přílohy Smlouvy (byla doplněna příloha o zpracování osobních údajů informující o zpracování osobních údajů, kontaktních údajích pro tyto účely a též právech subjektů údajů);
  • výslovnému doplnění požadavku na Koncové uživatele informovat NOOL o významných změnách týkajících se Koncových uživatelů, a to ohledně takových skutečností, které by mohly mít vliv na práva a povinnosti ze Smlouvy. Většinou tato informační povinnost vyplývá z právních předpisů, nicméně ve Smlouvě jsou nově vyjmenovány takové významné skutečnosti, ve kterých zpravidla vliv na práva a povinnosti dle Smlouvy bude dán;
  • doplnění výslovné možnosti dále upravit Smlouvu (tj. uzavřít dodatky) také elektronickou formou. Toto bude využíváno zejména pro zjednodušení akceptace budoucích verzí Smlouvy a k dodatkování Licence (k té viz následující bod), kterou bude možné měnit formou akceptace v elektronickém systému;
  • doplnění Licence k užívání AMS NOOL (Systém pro správu alertů), která je učiněna přílohou Smlouvy. Licence ve značné míře kopíruje ustanovení Smlouvy a je nezbytná jakožto právní titul pro řádné užívání AMS NOOL Koncovými uživateli. Licencí se formalizuje udělení práv k užívání AMS NOOL, přičemž tato práva jsou udělena bezplatně. Zároveň je stanoven rámec, v jakém lze AMS využívat. Licence též počítá s případným budoucím připojením českého AMS NOOL systému k evropskému systému.

Všem koncovým uživatelům Systému pro ověřování léčiv (NSOL) budou v následujících týdnech zasílány dopisy s instrukcemi, kde a jakým způsobem bude možné Smlouvu podepsat.

Přibližný harmonogram rozesílání dopisů s instrukcemi je stanoven dle PSČ sídla společnosti, která Smlouvu podepisuje:

 

Vzor Smlouvy je již nyní přístupný na webových stánkách NOOL zde.

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.