Novela zákona o léčivech publikována ve sbírce zákonů

Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyšla ve Sbírce zákonů. Zahrnuje Nařízení (EU) 2016/161 tzv. protipadělkovou směrnici, a to i s přechodným obdobím do 1. 1. 2020, po které dochází k odložení účinnosti ustanovení upravujících přestupky při ověřování a sankcí.

Novela snižuje maximální výši postihu za porušení povinností daných novelou z navrhovaných 20 milionů korun na 2 miliony korun a odkládá jejich možné ukládání až na rok 2020. Rovněž umožňuje koncovému uživateli vrátit léčivý přípravek dodavateli, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření ochranných prvků není možné tento úkon úspěšně provést.