Ověřování po 1.1.2021 a Systém pro správu alertů

NOOL informuje o změně při výdeji léčivých přípravků na předpis, které podléhají tzv. „protipadělkové legislativě“ (FMD). Povinnost ověřovat jejich pravost, kterou tato evropská i česká legislativa ukládá, a to konkrétně Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 a novela Zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. z ledna 2019, platí od 9. února 2019.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v minulosti však vyšlo vstříc požadavkům lékárníků v podobě „přechodného období“ a umožnilo vydávat léčivé přípravky i přes chybové hlášení, tzv. alert, který ukazuje, že pravost léčivého přípravku se nepodařilo úspěšně ověřit v NSOL. Počínaje lednem 2021 toto bylo zrušeno a je tedy potřeba, aby každé alertní hlášení bylo prověřeno a uzavřeno, přesněji řečeno, aby potvrdil MAH nebo koncový uživatel NSOL (případně NOOL u systémových alertů), že se nejedná o padělek. Jen poté může lékárna léčivo pacientovi vydat. Rychlé a přesné šetření vzniklých alertů je tedy v zájmu všech stran – držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů, lékáren a hlavně pacientů.

NOOL nabízí připojení do Systému správy alertů (AMS - Alert Management System), kde je prostřednictvím API nebo webového rozhraní možnost rychlého a pohodlného vyřešení alertů. Více informací o funkcionalitách AMS naleznete v přílohách a na našich webových stránkách v sekci "Správa alertů".

• AMS_obecné.jpg (1 MB)
• AMS_změny.jpg (1 MB)