Implementace musí být dokončena do 9. února 2019

Sleva z uživatelského poplatku pro držitele registrace s malými tržbami

Na základě návrhu představenstva NOOL schválila dne 23. srpna 2018 Valná hromada spolku slevu z uživatelského poplatku pro rok 2019 pro držitele registrace s malými nebo nulovými tržbami. Snížený uživatelský poplatek byl stanoven na 2 000 EUR*.

Nižší uživatelský poplatek by měl umožnit nově vznikajícím společnostem nebo držitelům rozhodnutí o registraci s velmi nízkými tržbami vstoupit či nadále působit na trhu léčivých přípravků v České republice.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), který v předchozím roce dosáhne tržeb za všechny léčivé přípravky na českém trhu maximálně 500 tis. EUR* (resp. 13 mil Kč; při stanovení výše slevy i podmínek jejího uplatnění byl použit kurz 26 Kč/EUR) má nárok na snížený poplatek za předpokladu, že MAH o slevu požádá NOOL nejpozději do 15. října tohoto roku; a to písemně poštou na adresu NOOL či e-mailem na info@czmvo.cz  

Výše tržeb, kterou MAH při žádosti o slevu dokládá, by měla být vyjádřena u regulovaných přípravků v cenách původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh, u neregulovaných v nákupních cenách, v souladu se zněním pokynu DIS – 13, bez všech přirážek a bez DPH. Vzhledem k předpokládanému termínu fakturace poplatku budou posuzovány tržby v roce 2017. NOOL je oprávněn vyžádat si dodatečnou dokumentaci pro potřeby ověření splnění podmínky pro získání sníženého poplatku.

V prvním roce fungování, tj. MAH bez předchozí historie, může požádat o snížení ročního uživatelského poplatku; netýká se MAHů nově vzniklých v souvislosti s přeregistrací (z důvodu Brexitu). 

Schválení slevy z uživatelského poplatku ze strany NOOL bude následně doprovázeno podpisem dodatku stávající Dohody o spolupráci mezi držitelem registrace a NOOL (znění dodatku smlouvy se nyní připravuje).

Bude-li zjištěno dodatečně, že sleva byla získána v rozporu s nastavenými podmínkami, bude NOOL požadovat doplacení částky do plné výše ročního uživatelského poplatku.

Výše tohoto poplatku bude každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho velikost bude zveřejněna nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku. 

 

 * Výše poplatku i tržeb, které budou pro jeho schválení posuzovány, byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč je rozhodující kurz ČNB v době žádosti (u velikosti tržeb v Kč), resp. 1. den měsíce, kdy bude vystavována faktura (u výše uživatelského poplatku v Kč).

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2019 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.