Stav ověřování léčiv napříč EU: ČR nezaostává

Podle hodnotící zprávy Evropské organizace pro ověřování pravosti léčiv (European Medicines Verification Organisation, EMVO) z 30. 9. 2020, která sledovala podíl připojených koncových uživatelů (lékáren a distributorů) a četnost chybových hlášení (tzv. alertů) vůči provedeným transakcím, patří Česká republika k těm zemím, v nichž je implementace FMD (Falsified Medicine Direction, nařízení EU) úspěšná. V ČR je připojeno do Systému pro ověřování léčiv 100 % koncových uživatelů a podílů alertů činil koncem července 0,09 %.

Do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) je nyní připojeno 2 697 lékáren (100 %), z toho 116 nemocničních lékáren (100 %) a navíc 411 skladů/distributorů. Do systému byla nahrána data 8 157 léčivých přípravků s počtem balení přes 300 milionů. Podíl alertů se v roce 2020 dlouhodobě pohybuje pod 1,0 %, a to při vysokém počtu transakcí (zhruba 8 milionů týdně).

V současnosti NOOL rozšiřuje Systém správy alertů, který pomáhá alert vyřešit (jeho původ) a uzavřít, což v naprosté většině případů umožní vydat léčivo pacientovi.

Analýza alertů je v ČR prováděna na denní bázi, pracovníci NOOL pomáhají koncovým uživatelům s šetřením alertů a zprostředkovávají informace držiteli rozhodnutí o registraci (MAH), je-li to zapotřebí. Současně spolupracují s poskytovateli IT platforem koncovým uživatelům a napomáhají v odstraňování chyb na straně koncových uživatelů (nastavení čtečky apod.).

Z přehledu EMVO vyplývá, že v EU vzniká nejvíce alertů v lékárnách (78 %), u držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) v 13 %, distributoři se na vzniku alertů podílejí 5 %, na systém připadá 1 % a ve 3 % jde o další příčiny. V Česku bylo červenci nejvíce alertů způsobeno daty nahranými MAH do systému, v lékárnách vzniklo 21 % alertů, u distributorů 4 %. Z toho vyplývá, že čeští lékárníci se se systémem vypořádali lépe než většina jejich evropských kolegů.

Stav implementace FMD má svůj semafor, stejně jako evropská epidemiologická situace: zeleně jsou označeny země se 100% připojením a s podílem alertů pod 1 %.

Stoprocentní připojení a podíl alertů pod 1,0 % vykazují (podle hlášení EMVO) Rakousko (100 % připojení, 0,09 % alertů), Chorvatsko (100 %; 0,05 %), Česká republika (100 %; 0,09 %), Estonsko (100 %; 0,09 %), Finsko (100 %; 0,08 %), Lotyšsko (100 %; 0,06 %), Slovinsko (100 %; 0,05 %) a Švédsko (100 %; 0,1 %). Naopak k červeným zemím s nedostatečným připojením patří Bulharsko (78 % koncových uživatelů), Francie (jen 7 %), Lichtenštejnsko (19 %), Litva (88 %), Malta (84 %) a Spojené království (65 %). I Nizozemsko, které je často dáváno českému zdravotnictví za příklad, nevykazuje tak kvalitní implementaci FMD: připojeno je 98 % lékáren a podíl alertů činí  2,18 %, z čehož 89 % pochází z lékáren. Nad jedno procento alertů vykazuje také Polsko (1,96 %) Portugalsko (2,93 %) a Španělsko (1,65 %).

Závěrem je nutné upozornit, že zatím velmi málo zemí splňuje cílovou hodnotu 0,05 % alertů z provedených transakcí. Je chvályhodné, že čeští lékárníci se zapojili do ověřování pravosti léčiv aktivně a zodpovědně.

• Mapa srovnání jednotlivých zemí (190 KB)