Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Upozornění pro koncové uživatele na vznik požadavku od MAHa při šetření alertu

V systému pro správu alertů (AMS NOOL) spouštíme upozornění všem koncovým uživatelům Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) - tj. primárně lékárníkům a pracovníkům distribuce, od nichž při vyšetřování alertu vyžaduje držitel rozhodnutí o registraci (MAH) součinnost v podobě doplňujících informací k balení, při jehož ověřování vznikl alert. Jde o alerty vzniklé na provozovně koncového uživatele NSOL, jemuž je upozornění zasíláno prostřednictvím e-mailu na adresu uvedenou při registraci jako "kontakt pro FMD". 

Pokud po dobu 48 hodin nebyl požadavek o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro vyšetření a uzavření alertu vyřešen, je rozesíláno koncovým uživatelům 1. upozornění; po 5 dnech od vzniku požadavku 2. upozornění.

Pokud i po 30 dnech od vzniku požadavku na doplnění informací lékárník či distributor nereaguje, informace je předána na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Všechny subjekty, které se mohou podílet na vzniku alertu (MAH, lékárna, distribuce, NOOL) by měli spolupracovat na zjištění příčiny a uzavření alertu, který vznikl po neúspěšném pokusu ověřit léčivý přípravek dle požadavků "protipadělkové legislativy".

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2021 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.