Uzavření alertu v případě, že KU nespolupracuje

Víte, že může nyní MAH uzavřít alert v případech, kdy koncový uživatel neposkytl přes výzvu doplňující informace?

Často nelze příčinu alertu určit přímo z informací dostupných v Systému pro správu alertů (AMS) a MAH potřebuje k šetření doplňující informace od koncového uživatele (např. foto balení či podrobnější vysvětlení situace). Takový alert uvede do stavu „04a - MAH – Info od KU“. Koncový uživatel následně obdrží od AMS několik upozornění, že je zapotřebí poskytnout součinnost. Pokud však nereaguje, může MAH po uplynutí 14 dní od žádosti o součinnost alert uzavřít stavem „06o - Uzavřeno - KU nespolupracuje - nelze vydat“. Dotčené balení tak nebude možné vydat nebo jej vyjmout z karantény do té doby, než koncový uživatel předá držiteli požadované informace. Tento nový postup je schválen SÚKL.

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.