V Evropě byl zadržen padělek léčivého přípravku Ozempic

 

Evropská léková agentura (EMA) byla příslušnými vnitrostátními orgány informována, že u distributorů v EU a Spojeném království byla identifikována předplněná pera s neznámým obsahem, avšak falešně označená jako antidiabetikum Ozempic (semaglutid, 1 mg, injekční roztok). Tato pera s příbalovou informací v němčině pocházela ze skladů distributorů v Rakousku a Německu (německé varování včetně fotografií zde). Padělky byly zadrženy i v dalších zemích EU, jak informuje i EMA.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) 25. 10. 2023 v dopoledních hodinách vydalo varování, že padělky léčivého přípravku Ozempic mohou vyvolat závažné zdravotní potíže. Jedná se o balení získaná mimo oficiální distribuční řetězec a vydaná mimo legální lékárny. MZ žádá všechny, kdo mají falzifikát Ozempicu, aby jej neaplikovali a odevzdali v lékárně. Sankce nehrozí.

Balení s padělky mají čísla šarží, unikátní 2D kódy a sériová čísla originálních balení přípravku Ozempic, která však spouštějí alert/výstrahu (neaktivní sériové číslo) při ověřování. Balení vypadají téměř totožně, ale liší se vzhled samotného padělaného pera s neznámým obsahem a originálního pera se semaglutidem.

Neexistují důkazy, že by byla pacientům vydána padělaná pera distribuovaná legálním řetězcem a vydaná legální lékárnou.

Záležitost v současné době vyšetřují orgány EU pro regulaci léčiv a policie. Distributoři a lékárny v dotčených zemích byly varovány před podezřelými nabídkami Ozempicu. Upozorněni byli též paralelní distributoři v celé EU. EMA situaci pozorně sleduje a podle potřeby poskytne aktualizace.

Ke zvýšení poptávky po léčivém přípravku Ozempic došlo v důsledku jeho známého a ověřeného účinku na ovlivnění hmotnosti, což vedlo k jeho zvýšené preskripci a následně nedostatku a inspirovalo k výrobě a distribuci falsifikátu.

 

Distributorům a lékárníkům se doporučuje postupovat obezřetně při nákupu Ozempicu a pečlivě ověřovat balení v zavedeném Národním systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) a případné alerty řešit v Alert management systému (AMS). Jakékoli podezření by mělo být oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Ozempic obsahuje účinnou látku semaglutid, což je agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1). Indikací je diabetes 2. typu. Vyrábí se v různých silách od 0,25 mg do 2,0 mg injekčního roztoku v předplněném peru, falsifikát se údajně týká jen léčivého přípravku s obsahem 1,0 mg.

Stejnou účinnou látku obsahuje léčivý přípravek Wegovy, jehož indikací je doplňková léčba (k dietě s fyzické aktivitě) k úpravě (snížení a udržení) hmotnosti. Vyrábějí se předplněná pera s obsahem účinné látky od 0,25 mg až do 3,2 mg semaglutidu.

Léčba jak Ozempicem, tak Wegovy se začíná vždy nejnižší dávkou aplikovanou jednou týdně a dávka se titruje ve čtyřtýdenních intervalech do maximální výše 2,0 mg semaglutidu (v léčbě diabetu) respektive 2,4 mg semaglutidu (v léčbě obezity) nebo do maximální výše, kterou pacient toleruje. Vyšší dávky než 2,0 mg, resp. 2,4 mg se v dlouhodobé léčbě nedoporučují [1,2].

V současnosti EMA sleduje výskyt nežádoucích účinků semaglutidu: suicidální myšlenky a sebepoškozování [3]. K častým většinou přechodným nežádoucím účinkům patří nevolnost, průjem a zvracení [1,2]. Semaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku, proto je nutné věnovat pozornost možnému ovlivnění nástupu účinku dalších léčivých přípravků [1,2]. Ojediněle může vzniknout při aplikaci semaglutidu gastroparéza, existuje mírně zvýšené riziko akutní pankreatitidy [4].

 

Zdroj:

[1] Ozempic SPC, EMA, první registrace 2018, prodloužení registrace 2022.

[2] Wegovy SPC, EMA, první registrace 2022.

[3] EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists. 11. 07. 2023

[4] Sodhi M, et al. Risk of Gastrointestinal Adverse Events Associated With Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists for Weight Loss. JAMA Published online October 5, 2023.

 

 

 

---

 

MUDr. Marta Šimůnková

Konzultant komunikace a PR

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.