Vakcínu Comirnaty pro děti lze dočasně vydávat i po překročení doby exspirace

Ministerstvo zdravotnictví vydalo nové rozhodnutí ohledně použití vakcíny Comirnaty na českém trhu. Obdobně jako u COMIRNATY 500 MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001 dochází nyní k prodloužení doby použitelnosti z 6 na 9 měsíců i u novějších formulací:

 

Lékové formy Comirnaty pro použití u dětí 5-11 let:

  • Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁVINJ CNC DIS 195X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/005, kód SÚKL: 0255302, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo
  • Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/004, kód SÚKL: 0255301, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo

 

Lékové forma Comirnaty pro použití od 12 let (bez potřeby ředění):

  • Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/003, kód SÚKL: 0255258, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo
  • Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/002, kód SÚKL: 0255257, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo

  

Změna vychází z odborného posouzení SÚKL na žádost Ministerstva zdravotnictví. SÚKL schválil prodloužení doby použitelnosti z 6 na 9 měsíců při skladování při teplotě -90 až - 60 stupňů Celsia. Tato změna je nyní platná a je aplikovatelná pro šarže přípravku, které budou z výroby propuštěny do distribuce kvalifikovanou osobou výrobce. Tyto šarže budou mít změnu zohledněnou v doprovodných textech. O těchto změnách informuje na svých stránkách i EMA.

 

Prakticky to znamená, že i přes upozornění z NSOL (po ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru), že léčivý přípravek nelze vydat po datu exspirace (má se zlikvidovat), lze tento přípravek vydat a používat. Toto oznámení nelze v NSOL odstranit; text informace zobrazené v informačním systému koncových uživatelů ale záleží i na nastavení v LIS.

 

Celé znění rozhodnutí lze nalézt na stránkách Ministerstva zdravotnictví: https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-variant-registrovanych-lp-comirnaty-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti-na-9-mesicu/

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.