Četl jsem a souhlasím
Provozovatelem těchto internetových stránek je NOOL, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Využívání výjimky pro distribuci a výdej léčivého přípravku

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zákonnou možnost podání žádosti k vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech*. Pokud se při ověřování ochranných prvků zjistí, že ověření v NSOL není možné, měl by držitel rozhodnutí o registraci v zájmu funkčnosti systému, a především v zájmu koncových uživatelů, podat žádost o vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech. Jedná se o jedinou možnost, jak v souladu se zákonem o léčivech, umožnit distribuci a výdej léčivých přípravků, jejichž ochranné prvky neodpovídají požadavkům nařízení i po 1. lednu 2020, kdy bylo ukončeno přechodné období s možností vydat lék i bez úspěšného ověření v dobré víře, že nejde o padělek (například od pověřeného distributora), viz příloha. Je-li pro léčivý přípravek vydána výjimka MZ podle § 11 písmeno r) zákona o léčivech je možné léčivý přípravek distribuovat a vydat. Další ověřování léčivého přípravku s udělenou výjimkou MZ podle § 11 písmeno r) zákona o léčivech vede k vygenerování dalších alertů a  již není nutné jej provádět.  

* Ministerstvo zdravotnictví ČR může v situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 nařízení o ochranných prvcích v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej takového léčivého přípravku (dále jen „žádost“).

Všechny informace a instrukce k podání žádosti, tedy Informace pro držitele a Příloha žádosti, jsou dostupné na webových stránkách MZ ČR:

http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-o-moznosti-podani-zadosti-k-vydan_16876_1952_3.html

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2020 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.