Postup uživatelů NSOL při řešení alertu resp. výstrahy

Dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 2011/62 / EU a nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 – tzv. FMD (Falsified Medicines Directive) pro ověřování pravosti léčiv musí jednotlivé národní státy vybudovat a provozovat národní systém pro ověřování humánních léčivých přípravků, který je připojen k evropskému systému úložišť. Za tímto účelem směrnice zavedla povinné ochranné prvky, které umožňují u vybraných léčivých přípravků identifikovat jednotlivá balení a ověřit jejich pravost pomocí jedinečného identifikátoru. Ověření pravosti jedinečného identifikátoru by mělo být prováděno prostřednictvím porovnání jedinečného identifikátoru s legitimními jedinečnými identifikátory uloženými v tomto systému úložišť.

Národní systém pro ověřování léčiv České republiky (NSOL) je založen na technickém řešení společnosti Solidsoft Reply. Do tohoto národního systému pro ověřování léčiv přistupují koncoví uživatelé, tj. všichni distributoři a lékárny. Vybudování, provoz NSOL a připojení jednotlivých subjektů zajišťuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL).

POSTUP UŽIVATELŮ NSOL PŘI ŘEŠENÍ ALERTŮ je dokument, který ma za cíl blíže specifikovat stavy, při kterých vznikne podezření na padělek a dojde k vygenerování systémového alertu/výstrahy, a dále navrhnout provozní a komunikační procesy pro reakci na tyto události.

Dokument vychází ze současného stavu NSOL a současného nastavení systému pro správu alertů.

 

 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.