Procesní chyby - řešení alertů lékárnami a distribucí

Řešení alertů způsobených tzv. procesními chybami je nově umožněno i lékárnám a distribuci. 

S využitím nové funkcionality, která byla instalována s verzí Systému pro správu alertů (AMS) 5.0, je nyní možné řešit a uzavírat alerty vzniklé z procesních chyb přímo v AMS. Celý proces řešení procesních chyb byl konzultován a schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SUKL).

Alerty koncových uživatelů (KU) rozdělujeme do dvou hlavních skupin na technické a procesní. Podrobně jsme je vysvětlili v tomto článku.

Už nějakou dobu mohou KU sami uzavírat alerty způsobené technickou chybou, pokud takovou chybu odstraní a následné ověření balení proběhne úspěšně.

Opravu technické závady lze poznat poměrně snadno. Pokud při dalším ověření alert nevznikne a balení je úspěšně vydáno/vyřazeno, technická chyba byla zcela jistě v tomto konkrétním případě odstraněna a původní alert může být uzavřen.

Příklad: Sériové číslo balení se načte do systému s malými písmeny „abcdefghijklmnop“ a vznikne alert. Lékárník si všimne, že na klávesnici je stisknutý CapsLock. Chybu odstraní (vypne CapsLock) a následné ověření balení se sériovým číslem „ABCDEFGHIJKLMNOP“ vyřadí jedinečný identifikátor a balení je v systému úspěšně vyřazeno/vydáno. Lékárník může balení vydat veřejnosti a také uzavřít příslušný alert, který vznikl z důvodu stisknutého tlačítka CapsLock. Technická chyba byla odstraněna.

Procesní chybu však odstranit nelze. Jakmile je jedinečný identifikátor balení v systému vyřazený/vydaný (není aktivní), již není možné jej reaktivovat* a jakákoliv transakce s takovým balením vygeneruje alert. V takových případech tedy nelze žádným způsobem provést nápravu.

Příklad: Balení léčivého přípravku (LP) je v systému NSOL vydáno již při příjmu zboží na provozovnu. Při výdeji balení pacientovi provede lékárník opětovný výdej v systému NSOL, čímž vznikne alert (balení již bylo vydáno).

Do nedávna musela být dotčená balení ponechána v karanténě a případně vrácena distributorům. Alert mohl uzavřít jak držitel rozhodnutí o registraci (MAH), tak KU, nicméně výdej veřejnosti byl zcela vyloučený.

S novým vydáním AMS jsme však umožnili KU řešit procesní chyby přímo v AMS. Ačkoliv nejde balení v NSOL úspěšně ověřit, může KU za splnění určitých podmínek stanovených SUKL alert uzavřít a případně dokonce balení vydat. 

Po dobu 9 dní od vzniku alertu má tak KU prostor k investigaci, zdokumentování příčiny a poskytnutí čestného prohlášení prostřednictvím AMS nebo své lékárenské či skladové aplikace. Všechny nutné kroky lze jednoduše provést několika kliknutími myši. AMS koncové uživatele NSOL samo navede a vydá instrukci, jak s daným balením naložit. 

Pokud ale KU alert z nějakého důvodu sám neuzavře po uplynutí 9 dnů od vzniku, může jej MAH/OBP uzavřít na své straně do stavu “06f - Uzavřeno - KU - Procesní chyba - nelze vydat“. Takto uzavřený alert, může KU ještě následujících 9 dní znovu otevřít a uzavřít do stavu “06m - Uzavřeno - KU - procesní chyba - lze vydat“, avšak opět pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky schválené SÚKL (AMS při řešení procesní chyby vydá instrukci, že balení lze vydat). 

Cílem této změny je snížení počtu bezvadných balení v karanténě, a také přenesení odpovědnosti za uzavírání alertů na KU, kteří mají v případě procesních chyb k dispozici mnohem více relevantních informací než MAH. 

 

Jak postupovat? 

U alertu, kde text výstrahy informuje uživatele, že balení nelze vydat/vyřadit, nebo že balení již bylo vydáno/vyřazeno), klikněte v AMS v detailu alertu na tlačítko „Řešit procesní chybu“ a dle uvedených možností vyberte příčinu a podrobnosti o vzniku alertu. Výsledkem tohoto postupu bude informace, zda alert byl/nebyl uzavřen a balení lze/nelze vydat.

Podrobnosti o uzavírání alertů vzniklých z procesních chyb naleznete v naší příručce pro koncové uživatele, v sekci Procesní chyby KU.

V závěru tohoto dokumentu je také Číselník procesních chyb KU, kde jsou zobrazeny všechny možné situace, které lze prostřednictvím AMS řešit.  

 

*